Anvisa autoriza importação das vacinas Covaxin e Sputnik V

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta sexta-feira (4) a importação extraordinária de duas vacinas: a Covaxin, do laboratório Bharat Biotech, da Índia, feita a partir de vírus inativado, e a Sputnik V, do Instituto Gamaleya, da Rússia, fabricada usando adenovírus.

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O pedido de compra da Covaxin foi feito pelo Ministério da Saúde e da Sputnik, pelos seguintes estados: Bahia, Ceará, Maranhão, Pernambuco, Piauí e Sergipe.

A reunião durou mais de sete horas. Dos cinco diretores, quatro acompanharam o relator Alex Campos, que se baseou nos relatórios técnicos das áreas de Medicamentos, Fiscalização e Monitoramento da Anvisa. A resposta foi positiva, mas com restrições (ouça na matéria).

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O colegiado limitou a quantidade de doses a 1% da população de cada estado solicitante, no caso da Sputnik V, e a quatro mil doses para a Covaxin.

O ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, os governadores dos estados e os responsáveis pelas vacinas terão de assinar um termo de compromisso com as restrições. Entre elas, a vacinação apenas de pessoas de 18 a 60 anos, que não sejam gestantes ou tenham dado à luz recentemente; não tenham comorbidades; não tenham recebido transfusão de sangue nos últimos três meses nem tenham feito tratamento contra câncer nos últimos três anos.

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Os rótulos precisam ser traduzidos para o português e os lotes têm que ser produzidos nas fábricas já vistoriadas pela Anvisa. A vacinação só pode ocorrer em centros de referência e as doses devem ser rastreadas, para monitorar possíveis efeitos adversos. Se alguma reação for notificada, o uso dessas vacinas pode ser suspenso imediatamente.

O Ministério da Saúde e os governos dos estados precisam ainda informar à população que a autorização de uso se baseou na lei 14.124 – a Lei das Vacinas -, aprovada este ano no Congresso Nacional. E que a Anvisa ainda não analisou a segurança, a eficácia e a qualidade da Covaxin e da Sputnik V.

A única diretora da Anvisa a votar contra a autorização foi Cristiane Jourdan. Para ela, essas duas vacinas oferecem muito risco 

A Anvisa já tinha autorizado o uso de cinco vacinas no Brasil. A da Pfizer e a da AstraZeneca fabricada pela Fiocruz têm o registro permanente. Já a da AstraZeneca fabricada pelo Instituto Serum, da Índia, a Coronavac, fabricada no Instituto Butantan, e a vacina da Janssen têm autorização de uso emergencial.

A única vacina que ainda aguarda análise do pedido de uso emergencial é a chinesa Cansino. Assim como a da Janssen, ela garante a imunização em apenas uma dose. Três outras vacinas estão em pesquisa e outras três esperam autorização para o começo dos estudos no país.