Covid-19: Anvisa aprova aplicação de vacina da Pfizer para crianças de 6 meses a 4 anos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou,
na noite dessa sexta-feira (16), a ampliação de uso da vacina da Pfizer para
imunizar crianças de 6 meses a 4 anos de idade contra covid-19. A aprovação
permite o início do uso da vacina no Brasil para esta faixa etária. A partir de
agora, cabe ao Ministério da Saúde a decisão sobre a incorporação da vacina no
plano de imunização, com o estabelecimento do calendário para as faixas etárias
específicas.

Segundo a Anvisa, a avaliação teve início em 1º de agosto e
contou com análise criteriosa da área técnica com a celeridade solicitada. Para
vacina registradas, a decisão da ampliação de indicação de uso ou faixa etária
é da área técnica. Somente produtos em uso emergencial precisam de deliberação
das diretorias.

Para a avaliação da ampliação da faixa etária dessa vacina,
a agência contou com a consulta e o acompanhamento de um grupo de especialistas
de sociedades médicas, que teve acesso aos dados dos estudos e resultados
apresentados pelo laboratório.“O olhar de especialistas externos foi um cuidado
adicional adotado pela Anvisa para que o uso da vacina por crianças fosse
aprovado dentro dos mais rigorosos critérios, considerando, para isso, o
conhecimento de profissionais médicos que atuam no dia a dia com crianças e
imunização”, ressaltou a Anvisa.

Na lista de especialistas que participaram da avaliaram a
ampliação do uso da vacina estão a Associação Brasileira de Saúde Coletiva
(Abrasco), a Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia (SBPT), a
Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), a Sociedade Brasileira de
Imunologia (SBI), além da Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP). A vacina da
Pfizer está registrada no Brasil desde o dia 23 de fevereiro de 2021. Em 16 de
dezembro de 2021, a Anvisa já havia autorizado a indicação da vacina para a
faixa etária de 5 a 11 anos.

Diferenças

A vacina para crianças entre 6 meses e 4 anos de idade tem
dosagem e composição diferentes daquelas utilizadas para as faixas etárias
previamente aprovadas. A formulação da vacina autorizada hoje deverá ser
aplicada em três doses de 0,2 ml (equivalente a 3 microgramas). As duas doses
iniciais devem ser administradas com três semanas de intervalo, seguidas por
uma terceira dose administrada pelo menos oito semanas após a segunda dose. A
tampa do frasco da vacina virá na cor vinho, para facilitar a identificação
pelas equipes de vacinação e, também, pelos pais, mães e cuidadores que levarão
as crianças para serem vacinadas. O uso de diferentes cores de tampa é uma
estratégia para evitar erros de administração, já que o produto requer
diferentes dosagens para diferentes faixas etárias.

“A vacina tem 12 meses de validade, quando armazenada a
temperatura entre -90 °C e -60 °C.  Uma
vez retirado do congelamento, o frasco fechado pode ser armazenado em geladeira
entre 2 °C e 8 °C durante um período único de 10 semanas, não excedendo a data
de validade original”, explicou a Anvisa em nota.