Produção nacional de remédio contra tuberculose depende de aval da Anvisa

Um dos países com mais casos de tuberculose no mundo, o Brasil esbarra em uma norma interna para produzir um remédio contra a doença. Três laboratórios podem fabricar o medicamento quatro em um, que reúne quatro princípios ativos em um comprimido e é considerado o mais eficaz pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Porém, para o remédio ser fornecido, o país precisa alterar uma resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Atualmente, as normas do órgão regulador não permitem que quatro drogas sejam combinadas em um único remédio. Para autorizar a produção do quatro em um, portanto, a Anvisa precisa rever uma resolução, o que foi pedido há mais de um ano. O processo é sigiloso e a agência só informa que recentemente pediu dados a um dos laboratórios com condições de produzi-lo imediatamente, o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

A produção em território nacional do quatro em um é fundamental para dar autonomia ao Brasil no tratamento da doença, defende o coordenador do Programa Nacional de Controle da Tuberculose do Ministério da Saúde, Draurio Barreira. Atualmente, o medicamento é distribuído gratuitamente para cerca de 80 mil pacientes da rede pública. “O mundo inteiro usa, nós usamos [importado], mas não podemos produzir”, disse. “É uma questão burocrática que vem nos prejudicando”.

Segundo Barreira, o tempo entre a compra e a entrega do quatro em um é um ano, mas pode se estender. No último pedido, relata, o remédio estava em um porto na Índia, pronto para sair, quando acabou sendo vendido para outro país por falta de um documento de importação. “Quer dizer, ficamos na ameaça de abastecimento. São coisas absurdas que acontecem”, disse. Por causa da greve na Anvisa, a importação também foi dificultada, e o país estava no limite do fornecimento até semana passada.

Mas, mesmo com a liberação da agência reguladora para a combinação do medicamento contra tuberculose no Brasil, os laboratórios nacionais continuarão a importar os quatro princípios ativos. A compra dessas drogas e a distribuição do comprimido pronto, no entanto, ficam menos complexas, diz o representante do Departamento de Assistência Farmacêutica do Ministério da Saúde, Luiz Henrique Costa. “A importação de matérias-primas é muito mais comum e a produção nacional nos dá independência.”

O Brasil gasta por ano R$ 3,6 milhões com o quatro em um. Por mês, são 2,2 milhões de comprimidos para o combate à tuberculose, cuja incidência é 37 casos por 100 mil habitantes, embora os números venham caindo. Entre os problemas estão o abandono do tratamento, que dura seis meses, e os efeitos colaterais dos remédios, que provocam mal-estar e desconforto gastrointestinal.

Com a produção nacional, o Observatório Tuberculose Brasil acredita que a qualidade dos produtos também ficará resguardada. O representante da entidade Carlos Basilia lembra que, em 2010, o estado do Rio – que tem o maior índice de casos no país – devolveu, por má qualidade, um lote inteiro importado da Índia. “A tuberculose não é uma doença que dá lucro, não há interesse de grandes indústrias, o Brasil acaba refém dos laboratórios, enquanto tem tecnologia para fazer isso aqui.”

Além de Farmanguinhos – que desde 2010 tem um acordo com o laboratório indiano Lupin para a transferência de tecnologia do quatro em um – podem produzir o comprimido o Núcleo de Pesquisa em Medicamentos da Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN) e o Laboratório Químico Farmacêutico do Exército, segundo o coordenador do Programa Nacional de Controle da Tuberculose.

A expectativa dos especialistas é que, antes de alterar a resolução, a Anvisa faça uma consulta pública. Embora a agência seja vinculada ao ministério, “o órgão tem autonomia e a responsabilidade de checar todos os critérios técnicos de segurança”, ressaltou Luiz Henrique Costa, do Departamento de Assistência Farmacêutica. “Estamos mostrando tudo isso. É um processo demorado mesmo”, completou.