O Instituto Butantan informou nesta sexta-feira (8), por meio
de nota, que fechou um acordo com o laboratório Sinovac para que análises
complementares de imunigenicidade da CoronaVac sejam realizados em parceria com
o laboratório chinês.
No dia 20 de novembro, o Butantan enviou à Agência Nacional
de Vigilância Sanitária (Anvisa) a primeira parte destes dados, documentação
necessária para oficializar o pedido de registro definitivo da vacina do
instituto, mas houve uma divergência com a agência sobre as metodologias
utilizadas. Segundo a nota do Butantan, as amostras já foram enviadas para
análise no padrão requerido pela Anvisa.
Segundo a nota, “se houvesse tido consenso nos métodos
propostos pelo instituto, o processo já estaria concluído e o registro
definitivo da CoronaVac já teria sido concedido”.
O instituto destacou que os diálogos com Anvisa ocorrem
rotineiramente.
Também em nota divulgada nesta sexta-feira, a Anvisa
informou que não recebeu nenhum pedido de registro da vacina CoronaVac, que
está sendo aplicada no país graças a uma autorização de uso emergencial.
Segundo a Anvisa, a agência não mudou o método de análise da
imunogenicidade da CoronaVac e não houve alteração de metodologia ou regras de
análise por parte da agência.
“Foram apresentadas duas propostas de metodologia para
imunogenicidade pelo Instituto Butantan. As propostas não foram consideradas
adequadas pela Anvisa, pois não cumpriam com as exigências e parâmetros
científicos para avaliação de imunogenicidade de uma vacina”, informou a
nota.
A nota informa que a Anivsa aguarda que o Butantan
“realize os testes de imunogenicidade e entregue os dados de acordo com os
parâmetros estabelecidos e válidos para todas as vacinas em uso no
Brasil.”
