Foi publicada no Diário Oficial da União, na quinta-feira (13), uma resolução do Conselho Federal de Medicina (CFM) que permite a inalação de cloroquina e hidroxicloroquina como “procedimento experimental” contra a covid-19. O uso dos medicamentos só poderá ser realizado conforme regras definidas pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP). Ou seja, o uso inalatório será permitido em pesquisas científicas e estudos.
Na resolução porém, o CFM diz que o uso inalatório da hidroxicloroquina não é recomendado pelo fabricante e que não há nenhuma informação sobre segurança ou eficácia do medicamento aplicado por esta via. Conforme o conselho, são, portanto, necessárias pesquisas que comprovem a eficácia e segurança, assim como a dose a ser aplicada.
“Deve-se observar que os autores não defendem o uso de hidroxicloroquina no tratamento de COVID‐19, pois a evidência clínica existente é inconclusiva e limitada pelo desenho do estudo.”, diz o documento.
A resolução diz que “no entanto, se a hidroxicloroquina for administrada em pacientes com COVID‐19 gravemente enfermos, a terapia inalatória ou nebulizada de baixa dosagem pode conferir os benefícios de concentrações de drogas semelhantes ou maiores nos tecidos pulmonares, com menos efeitos adversos sistêmicos (incluindo cardiotoxicidade), diminuição da carga sobre o sistema de saúde e diminuição da pressão sobre o suprimento existente de hidroxicloroquina”.
Para os testes, o fabricante, além de formular o produto-teste para inalação, ainda deverá desenvolver um protótipo de inalador que será usado nos ensaios clínicos e depois fará parte do novo produto a ser lançado no mercado.
O CFM diz que a cloroquina e a hidroxicloroquina “são drogas conhecidas e utilizadas há muito tempo, que podem desencadear alguns tipos de eventos adversos graves dose-dependentes, mas que podem ser importantes em certos grupos de pacientes”.
O documento encerra justificando o motivo pelo qual o conselho trata esse tema com cuidados de pesquisa.
“O uso off label de um medicamento registrado para outra indicação clínica ainda insuficientemente estudada traz grande dose de incerteza para o médico e para o doente, motivo pelo qual o CFM trata esse tema com cuidados de pesquisa, sempre centrada na relação médico-paciente, que deve ser individualizada, esclarecida e consentida;
A decisão de usar uma nova apresentação (inalada) de HCQ ainda não registrada em nenhuma parte do mundo acrescenta ainda mais incerteza ao tratamento e maior responsabilidade ao médico, pois ele não tem garantida sua eficácia e segurança;
A obtenção de nova apresentação medicamentosa para uso inalatório é um processo complexo, da competência de farmacêuticos especializados em técnica farmacêutica. Esse fato não pode ser ignorado pelo médico que pretende prescrever tal produto, pois se trata de procedimento experimental e está fora de sua competência responsabilizar-se pela qualidade, pureza e segurança de um produto experimental que foi processado por outro profissional de saúde;
A farmacocinética de um medicamento em apresentação inalada é muito diferente da farmacocinética do mesmo produto na forma oral. São necessários estudos bem desenhados e bem conduzidos para que a correspondência entre as duas formas farmacêuticas seja estabelecida;
Para finalizar, a lista de excipientes permitidos para apresentações inaladas é diferente daquela aprovada para as apresentações orais, e é de grande interesse para a terapêutica que estejam em conformidade com as especificações, seja para garantir a preservação da eficácia e da esterilidade do produto, seja para evitar a exposição dos doentes a agentes reconhecidamente irritantes ou alergênicos das vias aéreas.”
